En portada




Comité Pediátrico de EMEA comenzará a complementar nueva normativa europea pediatría
Fecha 2007-01-16


EUROPA PRESS

14

            MADRID, 16 Ene. (EUROPA PRESS) -     La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) anunció  que el nuevo Comité Pediátrico que complementará la nueva legislación europea para medicinas pediátricas, que entra en vigor el próximo 26 de enero con el objetivo de mejorar la salud de los niños y estimulando la investigación y el desarrollo de medicamentos de uso exclusivo para niños, estará operativo a partir de los próximos seis meses desde la incorporación de la nueva normativa,

  De este modo, y según destacó hoy la propia entidad en un comunicado, las principales responsabilidades de este organismo se centrarán en la evaluación y el acuerdo de planes de investigación pediátrica, con medidas para el estudio de productos científicos de acuerdo con la población; exenciones, concedidas en caso de que haya estudios pediátricos ni necesarios ni deseables; y prórrogas, concedidas en aquellas circunstancias donde el inicio o la conclusión de estudios pudiera ser apropiado tras haberse comprobado su funcionamiento en adultos.

   Asimismo, el Comité Pediátrico también trabajará con los diferentes Estados miembros para establecer un inventario de necesidades terapéuticas para los niños, de modo que este enfoque tenga cabida en la investigación, desarrollo y autorización de medicamentos en las áreas donde no haya necesidades médicas. Además, este comité también alertará a la EMEA del desarrollo de una red europea para ensayos clínicos en niños, basada en las ya existentes.

   Dentro del plan de acción interno de la EMEA para implementar la regulación pediátrica que está actualmente en proceso, también colaboró con la Comisión Europea en la publicación de un documento conjunto el pasado mes de septiembre de 2006, en el que incorporan sus prioridades para ponerla en marcha. Al mismo tiempo, la agencia también publicó un FAQ (preguntas más frecuentes) para ayudar a las compañías en la entrada en vigor de la Ley.


  



La dirección de esta noticia es:
Ver noticias