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Fuente : EUROPA PRESS
Salgado asegura que el reglamento de terapias avanzadas no afectará a la producción en España
    Bruselas 2 de Junio.- La ministra de Sanidad Y Consumo, Elena Salgado, explicó que los hospitales españoles podrán continuar produciendo medicamentos de terapia avanzada tal y como lo hacen ahora y que este proceso no se verá afectado por elreglamento que aprobó la UE, debido a que entre sus excepciones figuran las prácticas que ya realizan los centros del Sistema Nacional de Salud.
     La ministra afirmó que será "absolutamente innecesario" que los hospitales españoles que fabrican determinados fármacos y productos de terapia avanzada tengan que registrarlos ante la Agencia Europea del Medicamento, tal y como se señala en el texto que adoptó este jueves el Consejo de Sanidad.

   En rueda de prensa al término de la reunión, la ministra explicó que finalmente levantó la reserva que mantenía y votó a favor de un acuerdo, después de obtener las garantías por parte de la Comisión Europea de que las prácticas que realizan los hospitales españoles, por ejemplo, para la producción de ciertos tejidos, podrán continuar como hasta ahora, sin tener que cumplir normas ni requisitos adicionales.

   El reglamento acordado hoy tiene por objetivo dotar a la UE de una legislación común aplicable a la comercialización y el registro de los medicamentos de terapia avanzada, aquellos que ofrecen nuevas posibilidades de tratamiento para el cáncer, el Parkinson o las quemaduras graves, para superar la fragmentación del actual marco jurídico.

   Para ello se establecerá un procedimiento centralizado de autorización de este tipo de fármacos (que pueden ser de genoterapia, terapia celular somática o ingeniería tisular) en la Agencia Europea de Medicamentos, a lo que se negaba la delegación española, la única que se mantenía opuesta a dar su visto bueno.

   Sin embargo, Salgado votó a favor después de recibir esta mañana una carta de la Comisión Europea en la que se dejaba constancia de que las prácticas de los hospitales españoles quedarán exentas de la aplicación de tal disposición. "Queríamos que quedara claro que dentro de nuestro sistema nacional de salud podían producirse estas terapias avanzadas como se están produciendo ahora sin ninguna dificultad añadida, y eso ha quedado clarificado", aseguró.

   La ministra leyó algunos párrafos de la misiva, que, según dijo, afirma que "la mayoría de los casos que se presentan en España estarán exentos de la regulación sobre terapias avanzas, bien porque los productos no sean verdaderamente productos de terapias avanzadas, por ejemplo, los trasplantes, y por tanto no estén incluidos en esa definición, o bien porque las redes de hospitales que los producen están cubiertos por la cláusula de exclusión".

   "Por tanto, la gran mayoría de los productos producidos en los hospitales españoles están cubiertos por las excepciones en estos dos casos", lo que, "en la práctica significa que la gran mayoría de las actividades hospitalarias en España no se verán afectadas por la regulación", continuaba la carta que leyó Salgado.

   La ministra afirmó que las explicaciones de la Comisión "clarifican la posición de España", en cuyos hospitales "se producen tejidos que son utilizados en otros hospitales". Por este motivo, insistió en que "queríamos estar seguros de que estábamos incluidos en la excepción y no necesitamos llegar a cabo requisitos adicionales".

   En términos generales, sin embargo, Salgado valoró un reglamento que "está destinado a proporcionar seguridad" en la producción y comercialización de este tipo de productos. "Nos parece un avance porque va a permitir hacer mas uso de las terapias avanzadas en las condiciones de seguridad y trazabilidad", afirmó.


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