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Fuente : Europa Press
Sanidad desarrolla una norma que garantiza y facilita a los pacientes el acceso a medicamentos en investigación

MADRID, 12 Sep. (EUROPA PRESS) -

   El Ministerio de Sanidad y Consumo informó ayer a la comunidades autónomas, en el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS), sobre el proyecto del real decreto que regulará la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de modo que se "garantice y facilite" a los pacientes en situaciones excepcionales el acceso a medicamentos en investigación o su uso en condiciones diferentes a las autorizadas, así como a medicamentos no disponibles ni autorizados en España.

Según informó, el proyecto de real decreto ha finalizado ya su plazo de alegaciones y de trámite de audiencia con los sectores afectados y el próximo paso será su análisis por el Consejo de Estado. Así, pretende, por tanto, racionalizar y agilizar los procedimientos de acceso a ciertos medicamentos.

   No obstante, el medicamento deberá estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber solicitado la autorización de comercialización o estar autorizado pero aún no comercializado en nuestro país. Asimismo, su uso está dentro de la gestión terapéutica y son los centros sanitarios, donde se trata al paciente, los que deben cobrar un mayor protagonismo para garantizar las condiciones óptimas de tratamiento para cada paciente.

TRES NUEVOS SUPUESTOS.

   El ministerio entiende como uso compasivo de medicamentos en investigación su uso antes de ser comercializados en España, cuando no existe una alternativa terapéutica disponible satisfactoria en pacientes que no pueden formar parte de un ensayo clínico y que presenten enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o que ponen en peligro sus vidas.

   Hasta ahora, el procedimiento de uso compasivo exigía una solicitud y una autorización individualizada para cada paciente. Con la nueva norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes.

   En cuanto al uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, es su utilización en condiciones distintas a las incluidas en la ficha técnica. Así, se elimina la necesidad de autorización individual de cada caso por parte de la agencia y se promueve la evaluación por parte de los centros de los datos clínicos o la práctica clínica que avalan el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas y no previstas en las fichas técnicas.

   Por último, el acceso a medicamentos no comercializados, supone que sí estén comercializados en otros países aunque no en España. Al respecto, el ministerio señala que se actualizará el procedimiento de obtención mediante solicitud individualizada para un paciente o mediante un protocolo avalado por la AEMPS.

 

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